全球首个新冠人体试验被证明是安全的
全球首个新冠人体试验被证明是安全的，一篇在共享平台Research Square发布的预印本论文公布了全球首个“新冠人体挑战试验”的研究结果。全球首个新冠人体试验被证明是安全的。
据英国媒体报道，在疫情初期，一些研究人员就曾呼吁使用一种确定某种新冠疫苗是否有效的快速方法，即让接种的志愿者主动感染病毒，并推进对新冠病毒及其导致的新冠肺炎进一步研究。
当地时间2月2日，负责开展世界上首个人类挑战试验的研究团队表示，该试验对健康的年轻人是安全的。
爱尔兰制药公司Open Orphan与英国伦敦帝国理工学院、英国政府的疫苗工作组和临床公司hVIVO共同开展了这项为期一年的项目。
该试验使36名18-29岁的健康男性和女性志愿者感染了新冠病毒原始毒株，并在受控的隔离环境下对他们进行密切监测。
他们从隔离设施出院后将被随访12个月。
研究人员表示，没有发现严重的不良事件，人类挑战研究模型被证明在健康的年轻成年人中是 "安全和耐受性良好的"。
这将意味着新冠病毒人体挑战研究可以在2022年进行，但需要得到个别伦理和监管部门的批准。
近日，一篇在共享平台Research Square发布的预印本论文公布了全球首个“新冠人体挑战试验”的研究结果。
该研究中，通过志愿者主动感染新冠病毒，研究团队对病毒感染的过程、传播、免疫反应等进行了探究。研究发现，感染者可以在2天内检出病毒，病毒载量在约5天后达到峰值。被感染的健康年轻人中有89%出现症状，均为轻度到中度。
早在2021年2月，该项研究在英国通过审批后，因其伦理问题在全球范围内引发争议。论文表示，本次数据支持了新冠人体挑战试验的安全性。研究团队后续将开展更多类似实验。
论文在Research Square平台的发布页面提示，Nature Portfolio Journal（《自然》系列杂志）正在考虑此预印本，尚未经过同行评审。
试验被试筛选、评估流程图 图源：论文
潜伏期或更短，部分感染者排毒长达12天
论文显示，参与试验的是34位18~29岁未感染过新冠，也未曾接种过疫苗的年轻志愿者。研究团队通过鼻内滴剂给志愿者们“接种”了较低剂量的新冠野生型毒株（wild-type）。
据路透社报道，该研究的首席研究员Christopher Chiu表示，“这个年龄组的人被认为是疫情的主要驱动因素。这些对轻度感染的研究，能对影响感染和疫情传播的因素进行细致的调查。”
最终，34名接种者中有18人经PCR测试确认感染新冠，占比达到53%。有16名、约89%的感染者出现了症状，均为轻度到中度，症状最常见于上呼吸道，包括鼻塞、鼻炎、打喷嚏和喉咙痛。有12名感染者出现了一定程度的嗅觉障碍，感染180天后，仍有5人反映嗅觉异常。
研究对感染发生和进展的时间线进行了详细记录和分析，对此前新冠病毒感染进程的认知观点提供了支持或驳斥的证据。
研究发现，在被感染的被试者中，咽部样本可以在“接种”后40小时（约1.67天）检出病毒，鼻腔样本则可以在“接种”后58小时（约2.4天）检出。这意味着，新冠病毒潜伏期比现有估计的平均5天更短。
检出病毒后，咽部样本中的病毒载量在感染后112小时（约4.7天）达到峰值，鼻腔样本中病毒载量则在148小时（约6.2天）达到峰值。并且，在峰值时，鼻腔样本中的病毒载量显著高于咽部样本。研究者认为，此结果表明了佩戴口罩遮盖鼻、口以减少疫情传播的重要性。
另外，被感染者从“接种”毒株后到清除活病毒的平均周期为鼻部约10.2天，咽部约8.7天，部分感染者排毒长达12天。这表示目前普遍对隔离期的时间要求符合感染者具有传染性的周期。
鼻、咽部样本病毒载量时间变化对比
人体挑战试验此前引争议，论文称试验的安全性得以证明
论文称，结果支持了人体挑战试验模型的安全性。本次试验并未造成严重的意外后果，因此应支持人体挑战试验的进一步发展与应用。
据路透社报道，研究团队称，他们目前计划在2022年底之前使用德尔塔毒株开展一项相似的试验，并且将在全球范围内分享他们的研究框架，以推进类似研究。
回顾此项研究推进的过程，关于人体挑战试验必要性和伦理的争议不断。
2021年2月，英国临床试验伦理机构首次批准了上述新冠人体挑战研究，由英国政府疫苗工作组、伦敦帝国学院、伦敦皇家自由国民健康服务基金会和hVIVO公司共同合作开展。英国也成为全球首个进行新冠人体挑战试验的国家，并对此项研究给予了3360万英镑的投资支持。
仅仅在首项人体挑战研究被批准两个月后，英国再次启动了一项人体挑战试验，让已经感染过新冠的参与者再次接触新冠病毒，以监测其免疫反应，看是否会再次感染。牛津大学疫苗学家、该研究的首席研究员Helen McShane说，“这能够让我们设计更好的疫苗和治疗方案，并了解人们在感染新冠后是否受到免疫保护及其持续时间。”
世卫新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组成员、加拿大西安大略大学生命伦理学家Charles Weijer此前对澎湃新闻表示，作为一个生物伦理学家，他从伦理基础的角度反对这类研究。
香港大学李嘉诚医学院艾滋病研究所所长陈志伟在接受澎湃新闻采访时说，“我不完全认同人体挑战试验，关键有无这样试验的必要性。”
伦敦帝国学院的实验医学教授、首个新冠人体挑战试验的研究成员Peter Openshaw曾在接受英国《卫报》采访时解释，“这是非常独特的研究，不仅能够加速对感染引起的疾病的了解，而且能够加速新疗法和疫苗的发现。”
还记得此前让健康人感染新冠病毒人体的挑战试验吗，最近有了结果。
此前，英国临床试验伦理机构批准了一项新冠病毒人体试验，将多名成年的健康志愿者暴露于新冠病毒环境中，这也是全球获批的首个新冠病毒“人体挑战试验”，该试验旨在帮助科研人员了解人体对病毒的反应机制、病毒的传播方式、引发感染所需病毒的最少数量等，从而加速对新冠疫苗、治疗方法的了解，并获得了英国政府3360万英镑（约合3亿人民币）的资助，参加试验的志愿者也将为此获得4000多镑的报酬（合计人民币约35000元）。
据了解，该研究最终给34位未感染过新冠也未接种过疫苗的健康年轻人，接种了接近于原始新冠病毒的病毒株，在接受病毒后，每个受试者都呆在有负压的单独房间里，保证病毒不会传播，最终，34名受试者中有18人确认感染了新冠，占比达到53%。
在这感染的18个人中，研究人员分别从跟踪病毒的复制过程、病毒检测、感染者的症状、感染者产生抗体等几个方面进行了观察。
通过qPCR定量检测病毒，约2天后，病毒最先在喉咙可以测到，约两天半后，病毒可以在鼻咽测到，约5天后，鼻咽部的病毒载量达到峰值，约6天后，喉咙部位的病毒载量达到高峰，但是鼻咽部的`载量比喉咙更高，前者的病毒载量比后者高出约16%，这也证明了核酸检测增加鼻咽拭子是有道理的。
本次试验中，研究人员还测试了侧向流动检测（LFA）和抗原检测（简称LFA抗原检测）在整个感染过程中的表现情况，与鼻、咽拭子进行对比。结果显示，LFA抗原检测能在PCR核酸检测首次测出“阳性”后的约24-48h内测出正确结果，在感染后的4天后，LFA抗原检测表现出高灵敏度，甚至可替代PCR核酸检测。也就是说，在人体内病毒水平较低的情况下，抗原检测的灵敏度不敌核酸检测，但在病毒载量升高后，抗原检测是很准确的。研究人员还认为 抗原检测可以用来识别具有新冠病毒传染性的患者。
从感染者的症状来看，本次试验中新冠病毒感染后出现症状的速度快，平均时间为42小时，在18名被感染者中，有89%出现了症状，包括鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、喉咙痛等，有些志愿者还经历了头痛、肌肉酸痛、疲劳等全身症状，还有人出现了发烧的情况，但所有感染者的症状均为轻度到中度，感染部位局限局限于上呼吸道，未出现肺部变化。
病毒载量与症状严重程度之间也没有定量相关性，即使在无症状感染者中病毒载量也很高，此前就有模型分析发现高达44%的感染发生在有症状前，所以新冠的特点是在症状出现之前就悄无声息地传播。
值得注意的是，此次试验中，有12名感染者在症状峰值后6-7天才出现了不同程度的嗅觉障碍，有人甚至短暂地完全丧失了嗅觉，但大多数人后来都已恢复嗅觉，不过在感染后半年，仍有几名志愿者反映嗅觉未完全恢复，但程度较轻。
在产生抗体方面，通过对感染者的血清检测发现，中和抗体14天到达425，28天时高达864，S蛋白的IgG抗体在14天和28天时分别为193和1549，以此看来，病毒感染的28天可能是抗体峰值。
这项曾充满争议的研究究竟带来了什么意义？有研究人员表示，这项研究为检测治疗效果、疫苗效果和病毒变异情况提供了一种策略，同时还可能有助于科学家理解为什么一些人的免疫防御会被新冠病毒破坏，而另一些人不会。
人体挑战试验的共同研究者、伦敦帝国理工学院人类挑战联盟主任Peter Openshaw也曾表示：“故意用已知的人类病原体感染健康的志愿者绝不是轻率之举，这样的研究对于认清一种疾病机制无疑有很大帮助，即使是像新冠肺炎这类已经做了很多研究的疾病。”
不过，不可否认的是，该试验还存在一些缺陷，包括试验中并未使用Delta或者奥密克戎变异株，且涉及伦理问题，样本量较小，目前论文正处于同行评议的过程中，另有报道称，研究人员们正在计划下一步行动，希望在春季使用标准化的Delta毒株进行人体挑战研究。
【全球首个新冠人体试验被证明是安全的】相关文章：
新冠疫情防控工作方案02-09
孕期接种新冠疫苗婴儿将受益02-09
国产单针新冠疫苗量产上市01-28
新冠肺炎疫情防控工作预案02-10
母亲接种新冠疫苗孩子也将有抗体02-09
国内首款单针新冠疫苗上市01-28
单针新冠疫苗已开始量产上市01-27
接种新冠疫苗后不易出现长期症状01-27
多款新冠口服药将在年内上市02-10
第四针新冠加强针必须打吗01-28
