第二款国产二价HPV疫苗获准上市
第二款国产二价HPV疫苗获准上市，HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗。目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，此前，我国已有4款HPV疫苗获批上市，第二款国产二价HPV疫苗获准上市。
亿欧大健康3月24日消息，今日下午，国家药监局官网显示，沃森生物重组二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式获批上市。这也是继万泰生物馨可宁获批上市之后，我国批准上市的第二款国产HPV疫苗。
HPV即人乳头瘤病毒，是生殖系统疾病最常见的病原体之一。研究发现，高危型HPV病毒持续感染为宫颈癌发病的主要原因，而接种HPV疫苗可显著降低发病率。
目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，其中二价疫苗可以预防HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型。
此前，国内已有4款HPV疫苗上市：除了万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁，其他3款均为国内引进品种，分别为葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗，其中默沙东生产的两款疫苗由A股上市公司智飞生物独家代理。
从国内HPV市场来看，国外品牌一直占据主要地位，但是到2021年市场出现了较大变化。国金证券研报显示，在2021年，万泰生物的二价HPV疫苗签发批次占比居首，达到65%，而同类的葛兰素史克的二价HPV疫苗批签发批次占比仅达到5%。
国产HPV疫苗的较量
随着沃森生物二价HPV疫苗的上市，作为唯二上市的国产二价HPV疫苗，该疫苗将不可避免地被置于与已经上市的馨可宁的比较中。
得益于性价比和小年龄段优势，以及地方政府推行的免费接种计划，馨可宁快速抢占基层市场。数据显示，受益于强劲的市场需求，馨可宁销量已成功突破1000万支。
根据万泰生物几天前公布的2021年年报，截至2022年3月21日，公司2022年首个季度二价HPV批签发批次已经达到62次，创季度批签发批次新高，预计批签发支数在500万支以上。
二价HPV疫苗的销售也直接带动了万泰生物营收收入的增长。2021年年报数据显示，分产品来看，公司疫苗产品实现营收32.62亿元，同比增长360.75%，毛利率为92.78%。
那么，接下来，作为后来者，沃森生物二价HPV疫苗将如何发起市场进攻？
药监局官网信息显示，沃森生物此次获批上市的二价HPV疫苗由玉溪泽润生物技术有限公司申报——其为沃森生物控股子公司上海泽润生物技术有限公司的全资子公司。
届时，上述疫苗的产业化生产也将由玉溪泽润完成。根据沃森生物2021年11月披露的调研活动信息，该疫苗的生产车间已经建成，生产车间设计产能为1500万剂左右，在产品获批后即可投入生产。
上述调研活动信息还显示，针对定价，公司会充分考虑目前已上市产品的市场价格、公司的产品定位、定价策略以及与后续九价HPV疫苗的协同等多方面的因素，来确定二价HPV疫苗的市场价格；在销售上，初期还是会采用销售管理团队和销售推广商合作的方式进行。
几天前，沃森生物还发布公告表示，玉溪泽润二价HPV疫苗正处于申报生产的阶段，为保障玉溪泽润的未来战略规划实施和后续各项业务的健康发展，上海泽润拟对玉溪泽润以现金方式进行增资，增资金额为3.3亿元。
此外值得一提的是，在HPV疫苗领域，除了上述二价HPV疫苗，沃森生物还有其他布局，其中一款九价HPV疫苗正在开展III期临床前准备工作，还有两款HPV疫苗则处于临床前阶段。
3月24日，国家药监局官网显示，沃森生物重组二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式获批上市。这也是继万泰生物二价HPV疫苗获批上市之后，我国批准上市的第二款国产HPV疫苗。至此，我国获批上市的HPV疫苗增至5款。
研报显示，HPV疫苗的有效性已得到多个国家验证。全球由于产能限制，该疫苗长期处于供不应求状态。随着国产疫苗上市，产能逐渐释放，这一领域市场规模有望突破千亿元。
生产车间已经建成
HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗。宫颈癌是全球女性发病率及死亡率最高的恶性肿瘤之一，而我国占了全球宫颈癌新发病例的20%。研究发现，高危型HPV病毒持续感染为宫颈癌发病的主要原因，接种HPV疫苗可显著降低发病率。
目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，其中二价疫苗可以预防HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型。国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。
沃森生物此次获批上市的'二价HPV疫苗由其控股子公司上海泽润研发，用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。该疫苗将由上海泽润全资子公司玉溪泽润进行产业化生产。
此前，我国已有4款HPV疫苗获批上市，万泰生物的二价HPV馨可宁疫苗，为国内首个获批上市的国产HPV疫苗。另外3款为国内引进产品，分别为葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗，其中默沙东生产的两款疫苗由A股上市公司智飞生物独家代理。
沃森生物日前公告，上海泽润拟对玉溪泽润以现金方式进行增资，增资金额为3.3亿元。本次增资资金将主要用于玉溪泽润采购原材料、支付应付款项、归还公司及上海泽润的借款、满足自身运营资金需求等。本次增资将进一步增强玉溪泽润的运营能力，提高其抗风险能力，推进二价HPV疫苗的产品上市，促进玉溪泽润的健康发展。
产业化方面，公司日前披露的调研活动信息公告显示，公司二价HPV疫苗的生产车间已经建成，在产品获批后即可投入生产。
同时，公司日前披露的2021年年报显示，预计公司二价HPV疫苗2022年下半年上市销售。
针对定价，沃森生物2021年11月份披露的调研活动信息公告显示，公司会充分考虑目前已上市产品的市场价格、公司的产品定位、定价策略以及与后续九价HPV疫苗的协同等多方面的因素，来确定二价HPV疫苗的市场价格。目前已建成的二价HPV疫苗的生产车间设计产能为1500万剂左右。在销售上，初期还是会采用销售管理团队和销售推广商合作的方式进行。
HPV疫苗市场规模有望超千亿
券商研报显示，全球HPV疫苗生产厂商集中在4家，主要源于病毒样颗粒（VLP）的技术难点高，HPV疫苗的研发周期长以及研发成本高。
我国HPV疫苗批签发量逐年大幅增长，但渗透率仍较低。华西证券研报显示，目前国内HPV疫苗接种在适龄女性中的渗透率仅约5.2%。
我国女性自费接种HPV的意愿非常高。与此同时，2020年11月，WHO正式启动“加速消除宫颈癌全球战略”，我国响应号召，国家卫健委计划在15个城市启动试点，推进宫颈癌疫苗应用。目前，内蒙古鄂尔多斯等多地都出台了适龄女性HPV接种的优惠政策。业内普遍认为，随着各省份政策陆续推进，国内二价市场空间有望打开。
国联证券测算，中性假设9-15岁、16-45岁的接种率分别达到70%及25%-30%，预计国内HPV疫苗总需求量为2.68亿支，仅女性市场累计需求就将超千亿元。国产疫苗产能扩充较快，有望受益。同时，保守测算，国内女性每年增量市场约为26亿元。
另外，在男性适应症方面，国内外企业也在积极布局。国联证券认为，参考美国男性青少年接种率56%，假设在中性情况下，国内9-18岁、19-45岁男性人群渗透率分别达20%、10%，预计国内男性累计市场空间仍可超千亿元。
多家上市公司积极布局
基于良好的市场前景，国内多家企业已布局，其中不乏上市公司。例如，万泰生物和沃森生物除了二价HPV疫苗之外，也都布局了九价HPV疫苗，其中，沃森生物的九价HPV疫苗正在开展三期临床前准备工作，万泰生物的相关产品已进入三期临床。
此外，神州细胞的十四价HPV疫苗正在开展临床I/II期研究；成大生物和康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗日前获批临床。其中，康乐卫士为一家拟IPO公司，除布局十五价HPV疫苗之外，还布局了九价HPV疫苗。另外一家拟IPO公司瑞科生物同样布局了多个HPV管线。
图片来源：中国证券报·中证金牛座记者根据研报统计
相关布局HPV的公司，业绩也得到提振。其中，凭借着价格等优势，万泰生物二价HPV疫苗馨可宁上市后就迎来了快速放量。公司日前发布2021年年报，公司归母净利润20.21亿元，同比增长198.59%。业绩高增长的原因为二价HPV疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长。
券商预计，2021年公司二价HPV疫苗合计确认销售1000万支左右，假设净利率为35%，则对应净利润约12亿元。
智飞生物作为默沙东四价和九价HPV疫苗的独家代理，券商预计HPV疫苗业务营收占比80%以上。
国联证券认为，目前全球HPV疫苗供不应求，且进口疫苗价格较高，因此扩大HPV产能并开发较低成本的疫苗是核心。
3月24日，国家药监局官网显示，沃森生物(58.010, -0.96, -1.63%)重组二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式获批上市，成为第二款国产HPV疫苗。至此，我国获批上市的HPV疫苗增至5款。此前，万泰生物(273.510, -1.77, -0.64%)的二价HPV疫苗成为首款获批的国产HPV疫苗。
另外3款分别为葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗。在业内人士看来，随着更多药企入局，国产加大供给有望加速。
“2+3”格局形成
第二款国产HPV疫苗获批上市。3月24日，根据国家药监局官网信息，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）已获批上市。
这是第二款获批上市的国产HPV疫苗。2020年5月，万泰生物二价HPV疫苗正式开启预约接种，打破了国内宫颈癌疫苗市场长期被外资企业垄断局面。
据悉，沃森生物二价HPV疫苗新药生产申请于2020年6月获得受理。沃森生物在官微的一篇文章中表示，公司已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工，并在2018年获得云南省药监局颁发的药品生产许可证，年产疫苗量可达1500万剂。
沃森生物相关负责人对北京商报记者表示，公司二价HPV疫苗免疫接种适应人群为9-30岁女性，免疫程序为3针（0、2、6月），9-14岁女性也可采用2针程序（0、6月），由此能提高免疫接种覆盖率，降低接种成本。
在沃森生物二价HPV疫苗获批前，市场共有4款产品，分别为葛兰素史克（GSK）二价HPV疫苗Cervarix、默沙东四价HPV疫苗Gardasil、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9以及万泰生物的二价HPV疫苗。至此，“2+3”（国产2款，进口3款）的格局正式形成。
据首都医科大学附属北京妇产医院主任医师刘朝晖介绍，性行为是HPV病毒传播的主要途径，有性行为的男性和女性一生中感染HPV的几率高达85%-90%。在中国，“17-24岁”和“40-44岁”是我国女性HPV感染的两个高峰年龄。这两类人群的管理现已成为HPV防治工作的重点。
拉动业绩增长
二价HPV疫苗的获批有望改善沃森生物的业绩表现。2021年，沃森生物实现营收34.63亿元，同比增长17.82%；实现扣非净利润5.91亿元，同比下降17.33%，增收不增利。
公开资料显示，葛兰素史克（GSK）二价HPV疫苗Cervarix的标价为598元/针，默沙东四价HPV疫苗Gardasil的标价为798元/针、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9为1298元/针、万泰生物的二价HPV疫苗为329元/针。
受益于公司二价HPV疫苗继续保持产销两旺，万泰生物2021年营业收入、归属净利润双双实现增长。财报显示，2021年，万泰生物实现营业收入约为57.5亿元，同比增长144.25%；实现净利润约为20.16亿元，同比增长197.83%。
HPV疫苗也为默沙东带来了一定的业绩贡献。2021年，默沙东中国市场总收入达到42.62亿美元，同比增长60%。默沙东中国成为2021年默沙东全球表现最好的区域。根据默沙东财报，2021年二季度，宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢复了供应，四季度，美国之外的市场（包括中国）收入同比增长177%至12.53亿美元。
针对产品后续定价等问题，北京商报记者联系了沃森生物相关负责人，对方表示暂未有更多信息可以分享。
国内企业发力
国产HPV疫苗正迎来收获期，除沃森生物外，日前登陆港交所的瑞科生物以及冲刺北交所的康乐卫士均拥有HPV疫苗研发管线。
从研发进度来看，瑞科生物铝佐剂HPV九价疫苗REC603已经进入到III期临床试验阶段。康乐卫士自主研发的九价HPV疫苗III期临床试验也已启动，首例受试者于2020年12月5日成功入组。
万泰生物在2021年财报中透露，其用于生产九价疫苗的厂房已经进入调试阶段。万泰生物此前表示，公司九价宫颈癌疫苗已经进入三期临床，具体上市时间需要看临床及审批进度。
刘朝晖表示，二价HPV疫苗对两种致癌的高危型别（HPV16、18）有保护作用。四价HPV疫苗可在二价疫苗基础上同时抵御HPV6、11的感染，降低生殖器疣的发生风险。目前，四价HPV疫苗已在中国获批用于9-45岁的女性。九价HPV疫苗是目前市面上覆盖HPV种类最多的疫苗，可以预防90%以上的宫颈癌。
年轻女孩要争取在性行为之前接种HPV疫苗，以便获得更佳预防效果。40-44岁的女性则要更加注重宫颈癌筛查，以减少癌前病变和宫颈癌的发生。同时，这个年龄段的女性也包含在HPV疫苗的适用范围内，此时接种HPV疫苗同样能够发挥免疫的效果。
在疫苗专家陶黎纳看来，随着国产HPV疫苗的陆续上市，消费者也有了更多的选择。
沃森生物相关负责人表示，公司建成了产能达3000万剂HPV2疫苗的现代化生产基地，能有效缓解我国HPV疫苗依靠进口、且售价昂贵的窘境。
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