首款国产新冠口服药或将下半年上市
首款国产新冠口服药或将下半年上市，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116通过临床试验后，将第一时间启动上市（NDA）申请。首款国产新冠口服药或将下半年上市。
奥密克戎仍在疯狂传播，全球确诊病例激增，我国多地也报告了奥密克戎变异株感染病例。
根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间1月17日6时30分左右，美国累计确诊新冠肺炎病例6687.86万例，累计死亡病例87万例。与前一日6时30分数据相比，美国新增确诊病例120.98万例，新增死亡病例2886例。此外，1月16日，法国新增超27万例确诊病例，英国新增超7万确诊病例。
美国卫生部数据显示，截至1月13日，美国有超过15.5万名新冠肺炎住院患者，创下自美国疫情暴发以来的新高。随着病患的激增，再加上医护人员的流失，多地医院不得不暂停接收非急诊患者，并培训国民警卫队人员来护理病人。
在新冠病毒持续蔓延的背景下，市场再次将目光投向新冠治疗药物，相关公司股价纷纷暴涨。
国内首款新冠口服药有望年内上市？新冠药物板块集体暴涨
1月17日，港股歌礼制药-B大涨27%，创出近两年新高；A股新冠药物板块也集体暴涨13%，拓新药业、广生堂、舒泰神、翰宇药业20CM涨停，精华制药、海正药业10CM涨停；君实生物盘中飙涨17%，最终收涨11%。大牛股雅本化学则因涨幅异常，17日起停牌核查。
新冠药物板块的大涨，与两则新冠口服药的进展有关。一则来自君实生物，另一则来自歌礼制药-B。
当日，据澎湃新闻报道，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市（NDA）申请。对于上述消息，君实生物回复媒体称，正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验。对于该款药物国内具体申请上市时间表，公司则未给予明确回复。
去年底，君实生物曾披露，乌兹别克斯坦卫生部已批准小分子新冠口服药VV116的紧急使用授权，用于治疗新冠肺炎。据了解，VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武 汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年10月，A股上市公司君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内（除中亚五国、俄罗斯、北非、中东等4个区域外）的临床开发和产业化工作。目前，VV116正在中国同步开展临床研究。
此外，今年1月3日，歌礼制药-B在港交所公告，公司已上市的抗新冠口服药产品利托那韦年产能已扩大至1亿片，未来根据市场需求可以进一步快速扩大。公司口服直接抗新冠病毒药物管线包括已上市的利托那韦口服片剂（100mg）；口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10；口服蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11。
其中，歌礼制药-B的利托那韦口服片剂于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市；ASC10是靶点为聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候选药物，用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染，公司计划于2022年上半年向中国、美国等国家提交临床试验申请；ASC11是靶点为蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候选药物，与利托那韦口服片剂联用治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染，公司计划于2022年下半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。
多家公司提示风险
实际上，新冠治疗药物相关概念股此轮上涨行情，从去年12月下旬就开启了，雅本化学和精华制药是“带头大哥”。
统计数据显示，2021年12月20日至今的20个交易日中，雅本化学、精华制药分别涨了270%、177%；翰宇药业涨幅也达到155%；广生堂、尖峰集团、舒泰神分别上涨76%、67%、57%；君实生物、前沿生物涨幅均超过41%。
近期，因股价涨幅异常，雅本化学已两次停牌核查，最近的一次是1月17日，公司股票自当日开市起停牌。在此前一次核查公告中，雅本化学称，公司未与辉瑞公司签署任何合作协议，与其不存在任何合作关系，未向辉瑞公司供应卡龙酸酐及其衍生产品。公司卡龙酸酐及其衍生产品的客户主要为国内客户及印度客户，无法确定公司卡龙酸酐及其衍生产品是否间接供给辉瑞公司。
根据《Science》杂志上发表的研究结果及中金公司化工团队于2021年12月3日发布的《关注辉瑞新冠药物中间体-异戊烯醇、菊酸》的报告内容，卡龙酸酐及其衍生产品从工艺流程上可用于合成辉瑞公司新冠口服药帕罗维德。雅本化学拥有合成卡龙酸酐的一种合成工艺专利，合成卡龙酸酐还存在其他合成工艺路线。
值得注意的是，1月17日晚间，还有多家新冠药物概念股发布了股价异动公告，提示相关风险。
广生堂称，公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒小分子口服创新药项目，尚处临床前研究阶段，后续还需经过化合物性质表征研究确定临床前候选化合物（PCC），完成临床前药学研究和符合临床注册申报的药代动力学、药效、药理和毒理研究，并在获得NMPA的临床（默示）许可后开展I期、II期和III期临床研究，在获得相应的安全性和疗效数据后才能向NMPA提交药品注册申请，取得药品注册证书并通过原料药的GMP符合性检查后，才可生产销售项目产品。新药研发具有风险大、投入高、周期长的特点，提请广大投资者注意风险。
翰宇药业称，公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物存在临床进度及有效性不达预期的风险；全球目前存在不同研发阶段的新冠预防和治疗药物，国内已经有多款新冠疫苗上市，多个抗体及小分子药物也处在不同研发阶段，该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。
拓新药业表示，公司未与默沙东签署任何合作协议，公司不在默沙东的合格供应商名录系统中，公司未与默沙东签署任何合作协议，与其不存在合作关系，未向默沙东供应尿苷产品。尿苷作为医药中间体生产工艺较为成熟，不存在较高的技术壁垒及市场准入门槛。
舒泰神提示风险称，公司多个在研项目属于创新型生物制品。创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的'特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响，面临临床试验进度可能不如预期、临床试验结果可能不如预期、药品申请上市批准可能不如预期等诸多风险，请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
海正药业则表示，经公司自查，公司目前生产经营情况正常，不存在应披露而未披露的重大信息。2022年1月14日、1月17日连续两个交易日内公司股票收盘价格涨幅偏离值累计达到20%以上，敬请广大投资者注意二级市场交易风险，理性决策，审慎投资。
前沿生物称，公司在研产品FB2001为注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，靶点为新冠肺炎病毒3CL主蛋白酶，截至公告披露日，全球范围内同靶点新药已有辉瑞公司的口服新冠药物获得美国FDA紧急使用授权，用于治疗含不良预后风险的、非住院的轻中度新冠肺炎患者，公司产品FB2001为注射用蛋白酶抑制剂，拟用于治疗中、重度的新冠肺炎住院患者；目前获批用于治疗新冠肺炎住院患者的药物包括吉利德公司的瑞德西韦等。敬请广大投资者理性决策，审慎投资。
机构：国产新冠口服药急需自主可控
虽然上市公司风险提示扑面而来，但从多家机构的观点来看，对新冠治疗药的前景依然非常看好，特别是口服新冠药物。西南证券认为，新冠疫苗、中和抗体、小分子口服药是抗疫有效组合。其中，预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。
华创证券医药团队表示，当前，新冠阶段性取代流感，成为人类呼吸道最大的传染病。回顾百年流感历史（1918-2020），真正让人类社会免于流感影响的手段是“流感疫苗+口服特效药”的“防+治”组合。从防治范式上来看，“新冠疫苗+口服抗新冠药”也是更优的选择，更方便、社会成本更低、类似于“流感疫苗+奥司他韦”。新冠疫情防治演绎至今，仅依靠疫苗无法完全阻止病毒传播，口服特效药是最终让人们免于新冠病毒感染恐惧的关键，是终结疫情影响的最后一块拼图。
华创证券医药团队指出，目前海外已有辉瑞、默沙东的两款口服药获批EUA。国产新冠口服药急需自主可控。国内多家药企已经布局了多款口服抗新冠药物，处于不同的临床开发阶段：真实生物的阿兹夫定III期临床；君实生物/旺山旺水的VV116已进入临床研究，并在乌兹别克斯坦获批EUA，歌礼、先声、众生等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段，有望在未来6个月陆续进入临床。
中泰证券表示，Omicron加速蔓延背景下，全球每日确诊连续创新高，国内疫情多点爆发，新冠主题有望再掀投资热潮。治疗药方面，重点关注3条逻辑：进度靠前的国内研发创新企业；海外大药企创新药CDMO产业链；以及全球其他地区的仿制药API申请。
张文宏谈中国抗新冠口服药、奥密克戎
1月13日，国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在微博上发表长文，谈及中国抗新冠口服药、奥密克戎等。
张文宏称，比较了奥密克戎变异株与前期德尔塔变异株的临床特征，与德尔塔相比，奥密克戎更快、更隐蔽，但是仍然具备不容忽视的杀伤力。随后再次与科研团队讨论了近期疫苗加强针接种后对奥密克戎保护性研究的进展，同时也为即将进行中国自行研发创新的新一类口服抗新冠口服药物的临床研究准备。
张文宏表示，疫苗和药物将是未来我们渡过大流行，回归正常生活的核心科技支撑，中国的科技力量和防疫部队一样，一直在为全球顺利渡过这场大流行，让我们的国民免于传染病的恐惧而不懈努力。
与此同时，国家药监局也非常重视新冠药物的研发。去年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
今年1月13日，国家药监局局长焦红带队赴腾盛华创现场办公，现场了解企业质量管理体系建设情况、产品生产供应准备情况、省局监管指导工作开展情况，研究部署下一阶段重点工作。
焦红对腾盛华创公司在短时间内将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物从最初的实验室研究推进到完成国际Ⅲ期临床试验，并最终获得我国应急批准给予肯定。焦红强调，要充分认识做好新冠病毒治疗药物创新研发和监管工作的重要意义，要持续总结完善前期经验做法，充分发挥制度优势，确保产品安全、有效、质量可控。
国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，将第一时间启动上市（NDA）申请。
据公开报道，当地（乌兹别克斯坦）时间12月30日，中国企业研发的新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。这是继默沙东、辉瑞新冠口服药获批之后，全球又一个获批上市的新冠口服药。目前，VV116已在国内进入临床试验阶段。
公开资料显示，目前，新冠治疗药物研发主要有3条技术路线：阻断病毒进入细胞内药物（多为抗体药物）、抑制病毒复制类药物（多为小分子药物）、调节人体免疫系统类药物（中药方药等）。VV116是目前国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物（国外已有2个小分子：默沙东的莫努匹韦和辉瑞的帕昔洛韦获批上市）。该品是靶向聚合酶（RdRp）抗新冠病毒核苷类似物，由上海药物所等联合研发，于2021年11月2日获批临床试验。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武 汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心等共同研发。
央视新闻报道，临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。中科院上海药物研究所沈敬山研究员科研团队与合作科研机构通过在腺病毒小鼠模型上的试验发现，口服VV116可使病毒滴度降低到检测限以下，可以显著改善实验模型动物肺组织病理变化，一系列临床前安全性评价实验显示，VV116的安全性较好且无遗传毒性。
记者获悉，企业评估预计于2022年下半年递交上市（NDA）申请。国内上市申请正同步推进中。
近日，美国疾病控制和预防中心（CDC）主任瓦伦斯基分享一项新研究表明，新冠病毒变异毒株奥密克戎比德尔塔要“温和得多”。数据显示，对比感染德尔塔变体的危险性，奥密克戎感染者在无症状住院风险方面下降了53%，入住重症监护室的风险下降了74%，而且死亡风险降低的程度达91%。
研究人员由此推断，奥密克戎感染者患有重症的风险比德尔塔感染者“大幅降低”，而且住院接受治疗的时间比起后者也在缩短。不过，研究人员强调，尽管“危险性”较低，但奥密克戎的传播性要比德尔塔强得多。瓦伦斯基也在社交媒体上警告称，奥密克戎可能没有德尔塔那么严重，但是“更具传染性”。
国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受央视新闻采访时也表示，奥密克戎的重症化是在下降，但是毒性不可忽略。其团队对奥密克戎和德尔塔病毒进行了大范围的比较，前者造成的发烧程度丝毫不比后者弱。“从美国最新计算的病死率来看，如果真的什么都不做，会造成非常严重的后果。如果我们够快，防疫跑到病毒前面，就能赢得每一场动态清零的胜利。”张文宏说。
奥密克戎毒性究竟如何？
全球新冠病毒数据库GISAID显示，截至2022年1月17日，118个国家提交了奥密克戎病毒基因组序列374314条。目前，奥密克戎变异株已成为全球优势流行株。奥密克戎变异株最早于2021年11月27日输入我国香港地区，12月9日首次输入我国内地。
多国流行病学数据提示，奥密克戎变异株传播能力较其他变异株有所增强。世界卫生组织于2021年12月23日关于奥密克戎的简报显示，其家庭续发率为15.8%，高于德尔塔的10.3%。英国卫生安全局数据显示，2021年12月19日至20日，伦敦90%和英格兰76%的新冠肺炎病例为奥密克戎变异株感染。美国疾控中心网站数据显示，在2021年12月26日至2022年1月1日的一周内，美国本土95.4%的新冠肺炎病例为奥密克戎变异株感染。
1月17日，国家卫健委在针对奥密克戎的最新解答中指出，目前已有的研究结果显示，奥密克戎变异株对现有疫苗并未完全出现免疫逃逸；现有疫苗对奥密克戎变异株仍有一定的保护效果，但对其预防感染的能力有所下降；未发现奥密克戎变异株引起重症率和死亡率的上升，针对奥密克戎变异株，现有疫苗预防重症和死亡仍有效果。
张文宏表示，针对包括变异体在内的研究确凿显示，新冠疫苗在降低重症和死亡率方面效果显著，尤其第三针疫苗可以使抗体水平升高几十倍。至于第四针，现在言之过早，不需要那么着急，到时候可以有更多国际经验为我们所用。
此前，结构生化专家王年爽在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，奥密克戎变异株最令人吃惊的一点是它序列的变异程度。它全基因组中的有义突变超过50个，尤其是最关键的S蛋白上的突变超过30个，这是之前的变异株从来不曾有过的情况。更重要的是，S蛋白上的突变，是各种逃逸突变的一个集合，之前的Alpha、Beta、Gamma、Delta上面出现的那些主要的逃逸突变，在新毒株上几乎都能够找到踪迹，并且还添加了更多。也就是说，当前比较确认的一点，它是当下已知的逃逸突变最多的一个变异株，预计也是当前逃逸能力最强的一个毒株。
“尽管人类在新冠暴发后已经尽了最大努力，用最快时间研发出了有效疫苗。但新冠肺炎病毒未来应该会一直突变下去，这是它本身特点决定的。至少就目前的科技来讲，无法实现彻底铲除新冠肺炎病毒。未来的流行应该会像流感一样，流行的病毒株不断变化，疫苗和药物研发也会相对应的持续更新。”王年爽强调，新冠病毒感染者有很多症状并不明显，并且潜伏期可传染，这给隔离防控带来非常大的困难。
全球已接种疫苗95.7亿剂
奥密克戎变异株传播力增强的原因之一是其刺突蛋白的受体结合区域与其受体ACE2相对于野生型有显著的增强，开发针对奥密克戎变异株的相关疫苗及治疗药物迫在眉睫。
根据西南证券统计数据，截至2022年1月12日，从接种量来看，全球已经接种疫苗约95.7亿剂，接种率为59.6%；其中中国接种量29.2亿剂，接种率202.06%，为全球主要国家中接种率最高的国家。
与此同时，国内核心疫苗企业积极布局新冠疫苗研发。目前已有7家企业的新冠疫苗可在国内销售，北生所、武 汉所、科兴、康希诺是有条件批准，智飞生物、康泰生物和医科院是紧急使用。进入Ⅳ期临床的项目有北生所、科兴中维、康希诺、复星医药；III期临床的新冠疫苗项目有康希诺的腺病毒载体疫苗、智飞的重组蛋白疫苗、医科院的灭活疫苗、康泰生物的灭活疫苗、万泰生物的鼻喷流感病毒载体疫苗、三叶草生物的重组蛋白疫苗等；进入II期临床的有艾棣维欣的DNA疫苗、沃森生物的mRNA疫苗等。
鉴于奥密克戎变异株在全球的快速流行趋势，近期美国、英国、俄罗斯和欧盟等均建议民众加强日常卫生防护（洗手、戴口罩和安全社交距离），国家卫健委也多次发声，要求加强疾病监测、疫苗接种，尤其是为一线医护人员注射新冠病毒疫苗加强针。
除了疫苗，治疗药物的进展也在不断加速。根据西南证券数据，全球6款注射新冠药物疗法上市，3款口服新冠药物上市。2021年前三季度，上市新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。
在口服药方面，近日，云顶新耀宣布与新加坡公共研发机构A*CCELERATE达成合作协议，引进其新冠口服药EDDC-2214。EDDC-2214为一款新冠主蛋白酶（3CL蛋白酶）抑制剂，与其他同类新冠口服药相比，具有更好的体外活性和临床前口服生物利用度。EDDC是新加坡的国家药物开发平台，由新加坡科技研究局（A*STAR）主管。
此外，有消息称，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，计划在通过临床试验后，将第一时间启动上市（NDA）申请。此前（12月30日），新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。
君实生物方面在接受21世纪经济报道记者采访时表示，公司目前正在积极推进VV116的临床试验，正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验。
据21世纪经济报道记者了解，VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武 汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发，在中国和乌兹别克斯坦同时开展临床试验。VV116在中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域归旺山旺水公司临床开发；全球其他区域由君实生物开发。
在疫苗和药物的加持下，张文宏表示，原则上讲，经过未来一年，无论是群体免疫水平，还是通过疫苗建立的免疫屏障，再到新冠治疗药物的上市，都意味着“这可能是最后一个‘寒冬’”。
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