辉瑞新冠口服药是哪个国家的
辉瑞新冠口服药是哪个国家的，此前，Paxlovid已在美国、欧盟、日本等全球多个国家上市。为扩大可及性，美国辉瑞正在积极提升产能。辉瑞新冠口服药是哪个国家的。
美国辉瑞版的新冠口服药来了。
2月11日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。
辉瑞新冠口服药“Paxlovid”。 资料图
国家药监局介绍，这是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
Paxlovid是什么药？
新冠治疗药物与疫苗一样，被视为全球疫情防控的重要工具。全球范围来看，已有多款不同类型的新冠治疗药取得进展，如新冠中和抗体疗法、小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等。
Paxlovid就是口服的小分子新冠治疗药物，具体来说，该药由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法，前者PF-07321332 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性。利托那韦是常见的HIV药物，两者合用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。
有效性方面，根据辉瑞2021年底公布的数据，与安慰剂相比，Paxlovid在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。也是在2021年底，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群，该药因此成为美国首个获批的口服新冠药物。
辉瑞是有170多年历史的跨国药企，也位列全球四大疫苗巨头之一，进入中国已30余年。
Paxlovid在美国的获批时间是当地时间2021年12月22日，距离2022年仅有一周左右的时间。虽然时间短，但根据辉瑞2021年财报，Paxlovid带来的营收达到7600万美元。另外，辉瑞对该药在2022年的'收入指引则为220亿美元，预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程。
对于辉瑞口服药在中国获批，四川天府健康产业研究院首席专家孟立联认为，当前可能象征意义更大。一方面，国内新冠感染人数不多，中西医结合疗法已经被证明是可靠的有效的，对辉瑞新冠口服药的市场需求可能有限。另一方面，批准辉瑞新冠口服药在国内上市，显示出中国对新冠疫情的重视，批准辉瑞新冠口服药既能丰富中国抗疫手段，同时又能显示中国的开放态度。
独立经济学家王赤坤向澎湃新闻记者表示，可以看出，引进更先进或不同方案的药物药品及知识产权，可以补充和丰富新冠治疗方案。应急审评审批是临时紧急措施，附加研究条件是长期措施，凸显了国内对控制新冠疫情的决心和智慧。
辉瑞在中国的合作伙伴是谁？
当地时间2021年11月16日，辉瑞曾宣布，Paxlovid与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”（MPP）达成了自愿许可协议，该协议将使 MPP 能够通过向合格的仿制药制造商授予许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，根据上述协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。
默沙东曾允许27家药企仿制默沙东新冠口服药，其中5家为中国药企。辉瑞授权的合格仿制药生产商是否包括中国企业，目前尚未可知。
值得一提的是，2月11日，国内医药合同定制研发及生产企业（CDMO）公司博腾股份（300363）发布公告称，公司收到辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals（爱尔兰辉瑞制药有限公司）的新一批《采购订单》，公司将为其提供CDMO服务，订单金额合计6.81亿美元，该订单的金额超过博腾股份去年全年的营业收入。公告显示，相关采购订单目前已生效，订单交付时间为2022年。
时间上的巧合引发人们的猜测，不过，博腾股份在公告中并没有透露获得的新订单是否为新冠口服药Paxlovid。
2020年报资料显示，腾盛股份2005年成立，截至2020年底已累计与全球近500家客户建立业务联系，其中包含全球前20大制药公司中的16家，累计为全球客户约1400个项目提供合同定制研发及生产服务，药品涉及抗艾滋病、肿瘤、肝炎、糖尿病、抗流感、抗过敏等多种适应证。截至2月11日收盘，博腾股份报收61.32元，跌2.19%，市值333.8亿元。
2月11日，国家药监局附条件批准了美国辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。这意味着国内也终于有了第一款口服新冠药物。
此前，Paxlovid已在美国、欧盟、日本等全球多个国家上市。为扩大可及性，美国辉瑞正在积极提升产能。从公开表态来看，从去年11月初至今，辉瑞已将Paxlovid于2022年的预期供应量从5000万个疗程，提升至8000万，再到1.2亿个疗程（约需36亿片药片）。
辉瑞方面还表示，由于Paxlovid的保质期为三年，已有国家表示要对Paxlovid进行药品储备。
2022年扩大产能
Paxlovid或成为重磅产品。有消息显示，Paxlovid在获得美国紧急使用授权后在1周内就获得了7600万美元收入，若于2022年达到1.2亿个疗程的使用量，Paxlovid的当年销售额可达约220亿美元。
面对这样一个市场机遇，辉瑞方面已开始不遗余力扩产能。“36亿药片的产能虽然有挑战，却是可行的。”辉瑞称，这是因为Paxlovid的制造和扩产并不像mRNA疫苗那么复杂，虽然有些活性成分的生产工艺难度较大，但其余成分的生产则较为简单。
辉瑞计划于2022年上半年先完成3000万个疗程所需的药品量，下半年再完成9000万个疗程的需求量。
同时，辉瑞也在全球寻找新的产能基地。据路透社报道，辉瑞已选择法国制药企业Novasep的部分生产基地为之生产Paxlovid的中间体（API），目前已经完成了技术转移等工作。辉瑞方面还称，其他位于意大利、爱尔兰等地的产地也会被纳入Paxlovid的供应链中。
国内方面CDMO企业“闻风先动”
2月11日，博腾股份（300363.SZ）公告称，公司收到了辉瑞公司子公司的新一批CDMO《采购订单》，订单金额合计6.81亿美元（约43.37亿元），超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%；订单交付时间为2022年。
不过，这笔来自辉瑞子公司的神秘大单是否就是Paxlovid？博腾股份未再透露更多。
去年11月，凯莱英（002821.SZ）、博腾股份还先后公告称，收到美国某大型制药公司的新一批CDMO《采购订单》，订单金额分别为：4.81亿美元（约30.56亿元）、2.17亿美元（约13.79亿元）。订单交付时间都是2021年至2022年。虽然没有实锤，但当时，坊间纷纷猜测，这些订单都指向辉瑞的Paxlovid。
无论是否实锤，由本土CDMO企业承接国际大单，这并不意外。
浙江证券孙建、郭双喜分析师发研报认为，本土CDMO企业不管是合规产能、经营效率均已得到全球药企的认可，作为“卖方市场”，短期承接新冠相关订单是企业能力验证的体现。
不过，“从更长维度来看，本土能力持续提升，在全球突发事件中更强的应变能力、更稳定的供应链体系和更高效的交付效率才是本土CDMO企业能够实现长远发展的核心变量。”前述研报认为。
此次，Paxlovid在国内附条件获批的适应症为：用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，具体来看，指的是那些伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
适宜人群：我国只能用于成人，美获批只能用于12岁以上人群
根据我国药监局官网显示，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
2021年12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid用于12岁以上且体重至少为 40 公斤人群，使其成为美国首个获批的口服新冠药物，一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂。 不过美国食品药品监督管理局强调，Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防，获批用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者进行治疗。
图据新华社
服用要求：每天两次，持续5天
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的提示，Paxlovid由奈玛特韦片（nirmatrelvir）和利托那韦片（ritonavir）组成，奈玛特韦片可以抑制SARS-CoV-2蛋白的复制，而利托那韦片可以减缓奈玛特韦片的分解，帮助药物在更高浓度下更长时间地留在体内。治疗时服用三片药，即两片奈玛特韦片和一片利托那韦片，每天口服两次，持续5天，且不能连续使用超过5天。
美国食品药品监督管理局在一份声明中强调，对于那些建议接种新冠病毒疫苗和加强剂量的个人来说，Paxlovid不能替代疫苗接种。
治疗效果：降低89%住院死亡风险
2021年11月初，辉瑞公布了其新冠口服特效药的治疗效果数据，显示可降低89%住院死亡风险。PAXLOVID是一种研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂抗病毒疗法，专门设计用于口服给药，以便在出现感染迹象或第一次意识到暴露时就可以开处方，以帮助患者避免可能导致住院的严重疾病和死亡。
支持Paxlovid的主要数据来自EPIC-HR，这是一项随机，双盲，安慰剂对照临床试验，研究Paxlovid用于治疗实验室确诊为SARS-CoV-2感染的非住院有症状的成年人。数据表明，与安慰剂相比，在症状出现的三天内，接受PAXLOVID治疗的患者与COVID-19 相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89% ，治疗组没有死亡。在症状出现的五天内观察到类似的结果。 且辉瑞表示，最近的实验室数据表明，Paxlovid对奥密克戎毒株依然有效。
值得注意的是，除美国FDA批准上市，辉瑞已在Paxlovid包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交，并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。
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